国产ECMO产品获批上市
发布时间：2025-07-07 07:26:22 作者：玩站小弟 
我要评论
我要评论1月5日，国家药品监督管理局网站公布《我国国产体外膜肺氧合治疗ECMO）产品获批上市》。根据疫情防控工作需要，为确保新型冠状病毒肺炎重症患者治疗需要，2023年1月4日，国家药监局经审查，应急批准深圳
。
1月5日，国产国家药品监督管理局网站公布《我国国产体外膜肺氧合治疗（ECMO）产品获批上市》。产品
根据疫情防控工作需要，获批为确保新型冠状病毒肺炎重症患者治疗需要，上市2023年1月4日，国产国家药监局经审查，产品应急批准深圳汉诺医疗科技有限公司体外心肺支持辅助设备、获批一次性使用膜式氧合器套包注册申请，上市二者配合使用，国产用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、产品其他治疗方法难以控制并有可预见的获批病情持续恶化或死亡风险的成人患者。作为国产首个ECMO设备和耗材套包，上市上述产品具有自主知识产权，国产性能指标基本达到国际同类产品水平。产品
其中，获批体外心肺支持辅助设备由主机、泵驱动装置、紧急泵驱动装置、备用电池、流量气泡传感器等组成。一次性使用膜式氧合器套包由膜式氧合器及动静脉管路组件（含离心泵泵头），预充管路组件，配件包组件和氧气管路组成。
ECMO产品作为常规治疗无效的危重型新型冠状病毒肺炎患者的挽救性治疗设备，是《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》中明确的治疗措施，国产产品的上市对于满足临床急需，保障新冠疫情重症患者治疗，确保疫情防控“保健康、防重症”目标落实，将发挥重要作用。
在该产品的注册申报过程中，国家药监局按照“统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批”的原则，成立应急审评工作组，专人负责、全程指导、发布技术审查指导原则，加大产品注册申报指导，加快审评审批进程，在保证安全、有效的基础上推动产品尽快上市，满足疫情防控工作急需。
药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。
相关文章
【美联储梅斯特：在12月的会议上 可以放缓加息步伐】财联社11月22日电，美联储梅斯特表示，在12月的会议上，可以从75个基点的加息步伐上有所放缓；但是在那之后，加息步伐要取决于经济表现；如果明年在通2025-07-07
苹果M2 Pro/Max/Ultra/Extreme处理器曝光
据台湾地区工商时报报道，虽然个人电脑PC）市场需求低迷不振，但苹果仍将在未来几个月推出多款新机，而苹果也加速第二代 Apple Silicon 的 M2 处理器研发及量产，据业界消息，苹果 M2 处理2025-07-07
新华社北京10月25日电 中国人民银行25日发布消息称，人民银行、国家外汇管理局决定，将企业和金融机构的跨境融资宏观审慎调节参数从1上调至1.25。人民银行表示，此举旨在进一步完善全口径跨境融资宏观审2025-07-07
美媒：全美学生成绩因疫情整体下滑，系“20年来从未见过之水平”
来源：环球时报【环球时报综合报道】新冠肺炎疫情对美国学生成绩影响有多大？美国《华盛顿邮报》24日报道称，调查显示，全美学生成绩整体下滑，系“20年来从未见过之水平”。该调查由美国国家教育统计中心进行，2025-07-07
见习记者 张艳芬11月18日，中国人民银行和中国银保监会修订发布了《商业汇票承兑、贴现与再贴现管理办法》下称“《办法》”），自2023年1月1日起施行。在《办法》发布的同一天，上海票据交易所也发布了《2025-07-07
许久未见的重组上市交易，甫一露面便引发市场追捧。10月22日发布公告称，股东张德华与海科控股签署股份转让协议，拟将所持的7785万股股份转让给后者，占公司总股本的24.33%。同时，海科控股将向山东华2025-07-07
最新评论